Der Todesfall bei einem Medikamententest in Frankreich wirft viele Fragen auf: Wie sicher sind solche medizinischen Versuche? Wie häufig kommen tatsächlich Unfälle vor und kann so etwas auch in Deutschland passieren? Wir blicken auf die Vorschriften und zeigen, ob die Regeln tatsächlich immer eingehalten werden – oder auch nicht.

Vielleicht begann alles mit einer unscheinbaren Annonce, wie sie häufig in Zeitungen steht: Medikamententester gesucht! Es ging bei dem wissenschaftlichen Versuch um eine Medizin, die unter anderem Stimmungsschwankungen und Angstzustände lindern sollte. Was wohl für manchen Probanden nach leicht verdientem Geld – die Aufwandsentschädigung belief sich auf knapp 2.000 Euro – und nach einer harmlosen Arznei klang, endete in Frankreich für eine Person tödlich. Weitere Teilnehmer wurden verletzt.

Wie konnte so etwas passieren? Sind Tote durch Medikamententests eine Seltenheit? Müssen manche Menschen mit ihrem Leben bezahlen, damit die Zipperlein anderer wiederum schneller heilen? Kann so ein Vorfall wie in Frankreich auch in Deutschland passieren?

Trotz Todesfall sieht Frankreich keinen Grund für Ende der Versuche.

Die Testphasen

Um diese Fragen zu beantworten, muss man sich das System hinter den Medikamententests genauer anschauen. Bei Zulassungsverfahren von Arzneimitteln gibt es verschiedene Stufen.

Als erstes werden Medikamente in Laboren getestet. Hier erproben Forscher Wirkungen und Nebenwirkungen des Stoffes an Zellkulturen oder Tieren. Erst danach beginnt die sogenannte Phase I.

Die Wissenschaftler verabreichen gesunden Probanden eine niedrige Dosis, um herauszufinden, ob der Wirkstoff verträglich ist. In Frankreich war er es offensichtlich nicht, denn genau in dieser Stufe, der normalerweise noch drei weitere folgen, befand sich das Experiment.

Der Konsum betäubungsmittelhaltiger Kräutermischungen und Badesalze stellt Giftnotrufzentralen vor eine zunehmende Herausforderung. Die Nebenwirkungen der sogenannten Legal Highs seien oft schwerwiegend, sagte Uwe Stedtler von der Vergiftungs-Informations-Zentrale Freiburg.

Die französischen Behörden forschen nach Gründen

Waren die Sicherheitsvorkehrungen für diesen Test in Frankreich etwa zu lax? Die Frage, ob die Politik im Vorfeld schon einschreiten und der Pharmaindustrie strengere Regeln aufsetzen sollen, steht ebenfalls im Raum.

Prinzipiell lief bei den Tests alles nach Plan: Die Probanden bekamen 0,1 Prozent der Dosis des Wirkstoffs, die bei Tierversuchen erste Reaktionen zeigten – eine herkömmliche Vorgehensweise, die Komplikationen eigentlich verhindert, das Risiko ist bei solchen Tests normalerweise gering.

Gefahr für deutsche Probanden?

Daher ist für die französische Gesundheitsministerin Marisol Touraine ein genereller Stopp solcher Tests nicht gerechtfertigt. Sie räumte ein, dass es sich um ein "massives und nie dagewesenes Problem" handele, das umfassend geklärt werden müsse.

Forscher streiten über diese Frage. Jetzt könnte es eine Antwort geben.

Zeitgleich warnt in Deutschland SPD-Gesundheitsexperte Karl Lauterbach, dass so ein Fehlschlag jederzeit auch hierzulande passieren könne.

Denn die Qualitätsanforderungen, denen Medikamententests genügen müssen, sind in der international anerkannten Good Clinical Practice festgeschrieben – und die gelten weltweit. Es besteht also zumindest eine theoretische Gefahr, dass auch deutsche Probanden mit ähnlichen Komplikationen konfrontiert werden. Doch bei uns sind solche Vorfälle tatsächlich selten.

Wie sieht es außerhalb Europa aus?

Experten verweisen im Zuge des Desasters im französischen Rennes auf das zuletzt bekannt gewordene Unglück bei Medikamententest in Großbritannien im Jahr 2006.

Bei dem damaligen Fall, in den sogar ein deutscher Hersteller involviert war, musste man glücklicherweise keinen Todesfall beklagen. Fachleute betonen, dass der Zwischenfall immerhin zehn Jahre her sei und ein einziger Unfall innerhalb einer Dekade verdeutliche, wie selten etwas schief gehe und wie gut solche Tests mittlerweile sind. Der Good Clinical Practice scheint auf den ersten Blick also zu greifen – sagen zumindest die Branchenkenner.

Dennoch hat das System Lücken – wenn auch nicht gerade in Europa. Denn wie "Der Spiegel" im September 2015 aufdeckte, scheinen in Indien, Osteuropa und Südamerika die Rechte der Studienteilnehmer meist nur auf dem Papier zu existieren: Probanden, die nicht richtig über den Test an sich und die damit verbundenen Folgen aufgeklärt werden, scheinen dort nicht ungewöhnlich zu sein.

Das Nachrichtenmagazin klagte an, dass wegschauende Politiker und korrupte Ärzte die eigentlich strenge Good Clinical Practice aushebeln und es immer wieder zu dramatischen Vorfällen kommt. Allein zwischen den Jahren 2007 und 2010 soll es in Indien 1.725 Todesfälle wegen Medikamententests gegeben haben.

Das dürfte nicht jedem gefallen: In einem einzelnen Haushalt sind im Mittel etwa 100 verschiedene Arten von Krabbeltieren unterwegs - zumindest in den USA....