• In der Debatte um Corona-Impfstoffe ist immer wieder von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) die Rede.
  • Was sind die Aufgaben der Agentur? Welche Rolle spielt sie bei der Zulassung von Corona-Impfstoffen?
  • Wir klären die wichtigsten Fragen im Überblick.

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Was ist die EMA?

Die EMA ist die Europäische Arzneimittel-Agentur. Die Abkürzung steht für "European Medicines Agency". Gegründet wurde die EMA im Jahr 1995, um die Arbeit der bestehenden nationalen Arzneimittelaufsichtsbehörden unter einem Dach zusammenzuführen. Bis 2004 firmierte sie noch unter der Bezeichnung "European Agency for the Evaluation of Medicinal Products" (EMEA).

Welche Aufgaben hat die EMA?

Die EMA ist zuständig für die wissenschaftliche Beurteilung von Arzneimitteln für Mensch und Tier innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes. Dazu gehören neben allen EU-Mitgliedern auch die Länder Island, Liechtenstein und Norwegen. Als höheres Ziel hat sie sich dem "Schutz und der Förderung der Gesundheit von Mensch und Tier" verschrieben.

Welche Entscheidungsgewalt hat die EMA?

Die EMA selbst verfügt nicht über die Autorität, Marktzulassungen für Arzneimittel zu erteilen. Sie spielt aber eine entscheidende Rolle dabei. Im sog. "zentralisierten Verfahren" können Antragssteller mit einem einzigen Antrag Zulassungen in allen Mitgliedsstaaten des europäischen Wirtschaftsraums erhalten. Ohne das zentralisierte Verfahren müssten Medikamente in jedem einzelnen Land Zulassungsverfahren durchlaufen.

Dabei übernimmt die EMA die Aufgabe, Medikamente zu prüfen und zu bewerten. Das Ergebnis dieser Prüfung geht an die Europäische Kommission. Diese entscheidet dann, ob ein Arzneimittel für den europäischen Markt zugelassen werden kann.

Die EMA überwacht aber auch die Sicherheit von Arzneimitteln, die bereits auf dem Markt sind. So geschehen als im Zusammenhang mit dem Impfen des Corona-Impfstoffes von AstraZeneca gefährliche Hirnvenenthrombosen aufgetreten waren. Mehrere Länder hatten daraufhin die Impfung mit dem Vakzin ausgesetzt und verlangten eine Neubewertung der EMA anhand der aktuellsten Daten.

Am 18. März gab die EMA das Ergebnis ihrer Prüfung bekannt. Die Agentur empfahl, die Impfungen fortzusetzen. Die Vorteile würden die Risiken überwiegen, obwohl ein Zusammenhang mit den Thrombosefällen nicht ausgeschlossen werden könne. Diese Bewertung diente dann als Grundlage für die Entscheidung der Gesundheitsministerien, die zeitweise ausgesetzte Impfung mit AstraZeneca wieder aufzunehmen.

Wo hat die EMA ihren Sitz?

Seit März 2019 hat die EMA ihren Sitz in der niederländischen Hauptstadt Amsterdam. Vorher residierte die Agentur in London. Durch den Austritt der Briten aus der Europäischen Union war jedoch eine Verlegung notwendig geworden. Seither arbeiten knapp 900 Mitarbeiter im Vivaldi-Gebäude im Amsterdamer Business-Quartier Zuidas.

Wer leitet die EMA?

Die EMA wird von einem Verwaltungsrat geleitet, dem 36 staatlich unabhängige Mitglieder angehören. Direktorin ist seit dem 16. November 2020 die irische Pharmazeutin Emer Cooke. Sie ist die erste Frau in diesem Amt. Vorher war Cooke mehrere Jahre bei der Weltgesundheitsorganisation in leitender Position tätig gewesen.

Wie ist die EMA organisiert?

Die wesentlichen Arbeiten finden in Ausschüssen statt, zum Beispiel dem "Ausschuss für Humanarzneimittel". In diesem Ausschuss finden sich 29 Mitglieder (27 aus den EU-Staaten + Island und Norwegen). Dazu können zusätzliche wissenschaftliche Experten stoßen. Die Mitglieder des Ausschusses beauftragen dann spezialisierte Arbeitsgruppen mit den fachlichen Expertisen und Detailarbeiten.

Für welche Werte steht die EMA?

Als EU-Organ legt die EMA hohen Wert auf Unparteilichkeit. Um diese zu gewährleisten, legen alle Angestellten und für die EMA tätigen Experten jährlich eine "Declaration of Interest" ab. Darin geben Sie Einblick in alle Aktivitäten für die Pharmaindustrie, eventuelle Investitionen oder familiäre Beziehungen.

So soll gewährleistet werden, dass niemand durch finanzielle oder andere Interessen in seinen Entscheidungen beeinflusst ist. Grundlage hierfür ist ein 1999 verabschiedeter Verhaltenskodex.

Verwendete Quellen:

  • Website der European Medicines Agency (EMA)
  • Website der Europäischen Union
  • Website des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • European Medicines Agency: COVID-19 Vaccine AstraZeneca: benefits still outweigh the risks despite possible link to rare blood clots with low blood platelets
  • Bundesministerium für Gesundheit: Fragen und Antworten zur Aussetzung und Wiederaufnahme der Impfung mit AstraZeneca
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