- Die Welt sehnt sich nach einem Ende der COVID-19-Pandemie und der Impfstoff von Biontech und Pfizer ist aktuell der größte Hoffnungsträger.
- Das in Deutschland hergestellte Serum wird bereits in mehreren Ländern angewandt. In der EU steht die Zulassung noch aus.
- Trotz der Rekordgeschwindigkeit, in der der Impfstoff zur Verfügung stand, regt sich in der öffentlichen Diskussion große Ungeduld.
Die Entwicklung und Zulassung von Impfstoffen kann unter normalen Umständen bis zu zehn Jahre dauern. Die ersten Impfungen gegen COVID-19 sollen in Deutschland allerdings schon in den nächsten Wochen vorgenommen werden – weniger als ein Jahr, nachdem die Hersteller Ihre Forschungsarbeiten daran begannen.
Im November waren die Deutschen daher Umfragen zufolge auch noch zögerlich, was die Impfung betrifft. Bei einer Erhebung der Barmer-Krankenversicherung gaben 68 Prozent der Befragten an, dass sie die Sicherheit beschleunigt zugelassener Corona-Impfstoffe anzweifeln.
Doch kaum, dass uns die Bilder der ersten Impfpatienten aus Großbritannien, den USA und Kanada erreichen, die den Impfstoff von Biontech und Pfizer injiziert bekamen, machte sich Ungeduld breit. Doch wie läuft die Zulassung hierzulande ab?
Notfallzulassung für Schwerkranke gedacht
Großbritannien hat den Impfstoff mit dem sperrigen Namen BNT162b2 eine Notfallzulassung erteilt. Für eine solche Zulassung gelten geringere Anforderungen, was die Menge und Qualität der Daten angeht, die ein Hersteller zur Prüfung vorlegen muss. Außerdem gibt es bei diesem Verfahren keine Haftung für den Hersteller.
Es ist grundsätzlich nicht vorgesehen, dass ein Organ für die gesamte EU eine solche Notfallzulassung erteilt. In Deutschland sind Notfallzulassungen für Medikamente zwar möglich. Aber sie verfolgen ein ganz anderes Ziel.
Impfungen werden nur an gesunden Menschen vorgenommen, um einer möglichen künftigen Erkrankung vorzubeugen. Notfallzulassungen sind dagegen für Fälle gedacht, in denen Patienten schon schwer erkrankt sind und ihr Leben nur mit einem Medikament gerettet werden könnte, das bereits existiert, aber noch keine ordentliche Zulassung hat. Die Nutzen-Risiko-Abwägung ist in beiden Fällen also eine völlig andere.
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EU wendet beschleunigtes Verfahren an
Die europäische Arzneimittelagentur EMA betont, dass auch bei COVID-19-Impfstoffen keine Abstriche bei der Strenge der Prüfungen gemacht werden. Dass eine ordentliche und sichere Zulassung trotzdem möglich ist, liegt daran, dass wegen der gebotenen Eile ein sogenanntes Rolling-Review-Verfahren angewandt wird.
Die Zeitersparnis ergibt sich daraus, dass die Hersteller bereits während ihrer noch andauernden Untersuchungen Daten an die EMA übermitteln. Die Behörde prüft diese laufend, noch bevor die nötigen Studien abgeschlossen sind. Nachdem am Ende alle Daten vorliegen, dauert es deshalb nicht mehr lange, bis die EMA ihrerseits die Prüfung abschließen und zu einem Urteil kommen kann.
Beim EU-Verfahren wird der Impfstoff umfassend hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bewertet. Zudem sind die Hersteller dazu verpflichtet, auch nach der Zulassung Daten mitzuteilen – beispielsweise darüber, wie lange der Infektionsschutz nach der Impfung anhält.
Verwendete Quellen:
- Europäische Arzneimittelbehörde EMA: "Fast-track procedures for treatments and vaccines for COVID-19 Treatments and vaccines for COVID-19"
- Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel: "EMA hat erstes Rolling-Review-Verfahren eines COVID-19-Impfstoffs für Europa gestartet"
- Barmer: Umfrage zur Corona-Impfbereitschaft
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